North & South America

North & South America

Argentina

Local distributor

Argentina

JUSTESA IMAGEN ARGENTINA, S.A.

Viamonte 1328, 9º piso
1053 Buenos Aires
(Argentina)

ph. +5411 4373-0629
Canada
EN | FR
Colombia

Local distributor

Colombia

AJOVECO S.A.S.

Cl. 93b #31,
Bogotá
(Colombia)

ph. +57-1-2189-200
Perù

Local distributor

Perù

REIMED, SCRL

Pasaje Villaran 192-194 U-12
Urb. Los Sauces Surquillo
Lima 15076
(Peru)

ph. 511-448-1087
Fax 511-448-3447
Uruguay

Local distributor

Uruguay

Lifenir S.A.

Justicia 2069
C 11800 Montevideo
(Uruguay)

ph. +5982-400-3020
Fax +5982-4007320
Venezuela

Local distributor

Venezuela

SUFOMECA

Torre Polar Oeste
Plaza Venezuela
Floor 7, Room 7C
Caracas
PO Box 1050
(Venezuela)

ph. +582-12-793-3222
Fax +582-12-781-1923

Europe

Europa

Bosnia-Herzegowina

Local distributor

Bosnia-Herzegowina

MARK Srl

Via S. Michele 334
34170 Gorizia - Italy

ph. +39 0481 21711
Fax +39 0481 20719
Bulgaria

Local distributor

Bulgaria

EWOPHARMA AG

73 Persenk Street
App. 27 - Floor 8
1164 Sofia
(Bulgaria)

ph. +359 29624478
Fax +359 28683968
Croatia

Local distributor

Croatia

MARK Srl

Via S. Michele 334
34170 Gorizia - Italy

ph. +39 0481 21711
Fax +39 0481 20719
Greece

Local distributor

Greece

LERIVA IMAGING S.A.

33 Pigis Avenue &
6 Anapiron Polemou Street
151 27 Melissia
Athens (Greece)

ph. +30 210-6199886
Fax +30 210 61 78 733
Hungary

Local distributor

Ungheria

EWOPHARMA REPRESENTATION OFFICE

Budakeszi ut 73/F
H-1021 Budapest
(Hungary)

ph. +36 12004650
Fax +36 13980316
Malta

Local distributor

Malta

Suratek Ltd

Concordia Place
Triq Il-Halel
Bugibba SPB2529
Malta

ph. +356 2713 1624
Romania

Local distributor

Romania

EWOPHARMA A.G. ROMANIA

B-dul Primaverii 19 -21
Sc. B - Et.1 - Sect. 1
011972 - Bucharest
(Romania)

ph. +40 212601344
Fax +40 212029327
Serbia

Local distributor

Serbia

MARK Srl

Via S. Michele 334
34170 Gorizia - Italy

ph. +39 0481 21711
Fax +39 0481 20719
Slovenia

Local distributor

Slovenia

MARK Srl

Via S. Michele 334
34170 Gorizia - Italy

ph. +39 0481 21711
Fax +39 0481 20719

Eastern Europe, Middle East & Africa

Eastern Europe, Middle East & Africa

Estonia

Local distributor

Estonia

A.Medical

Varkalu Str. 13A, Riga,
LV-1067, Latvia

ph. + 371 67113760
Fax +372 665 18 07
Ethiopia

Local distributor

Ethiopia

Caroga Pharma PVT. Ltd

P.O.Box 12627
Addis Abeba
(Ethiopia)

ph. +251 11 4654944 / 11 4161090
Fax +251 11 4654595
Ghana

Local distributor

Ghana

Cyndex Pharmacy

P.O.Box DS 1165 Dansoman
Accra
(Ghana)

ph. +233 244 366622
Fax +233-244366622 / 21850072
Israel

Local distributor

Israel

DEXCEL

Or-Akiva 30600
30600000 Israel
(Israel)

ph. +972-4-6364015
Fax +972-4-6364004
Jordan

Local distributor

Jordan

THE ARAB DRUG STORE

Khaleel Al Salem street
Amman
(Jordan)

ph. +962 6 5502995
Fax +962 6 5502984
Kenya

Local distributor

Kenya

Nairobi X-Rays Supplies Ltd.

P.O. Box 41669
Nairobi
(Kenya)

ph. +254 20446265-6-7-8
Fax +254 20 4448515/17
Lebanon

Local distributor

Lebanon

Unione Pharmaceutic. d'Orient

Rue du Musée Imm. Stephan QtrBadaro
Beyrouth
(Lebanon)

ph. +961 1 396085-6
Fax +961 1 396047
Lettonia

Local distributor

Lettonia

A.Medical

Varkalu Str. 13A, Riga
LV-1067, Latvia

ph. +371 67113760
Lithuania

Local distributor

Lithuania

A.Medical

Varkalu Str. 13A, Riga
LV-1067, Latvia

ph. +371 67113760
Mauritius

Local distributor

Mauritius

The Mauritius Pharmacy

4, Louis Pasteur Str Forest Side
(Mauritius)

ph. +230 6762435
Fax +230 675 1387
Russia

Local distributor

Russia

Joint Stock Company R-Pharm

111, bld. 1, Leninsky Avenue,
119421, Moscow, Russia
Ph. +7 (495) 956-79-37
Fax +7 (495) 956-79-38

Saudi Arabia

Local distributor

Saudi Arabia

SARABEEL COMMERCIAL EST.

Medical Division
P.O. BOX 14795
21434 Jeddah
(Saudi Arabia)

ph. +966 12657 2246
South Africa

Local distributor

South Africa

AXIM - Head Office Midrand

63 Old Pretoria Road
Halfway House Ext 2
Midrand
1685
South Africa

ph. +27 113140140
Fax +27 113140141
Uganda

Local distributor

Uganda

Kampala X-Rays Suppliers

Plot 181 Bombo Rd (KuBbiri)
P.O. Box 9519
Kampala
(Uganda)

ph. +256 41 534313
Fax +256 41 349919
United Arab Emirates

Local distributor

United Arab Emirates

MANARA HEALTHCARE

Concord Tower, 6th Floor
Dubai Media City
PO Box 213593, Dubai
United Arab Emirates

 

ph. +971 4 454 9712
Fax 971 4 454 2310

Asia Pacific

Asia Pacific

Australia

Local distributor

Australia

REGIONAL HEALTH CARE GROUP

3-11 Primrose Avenue Rosebery
NSW 2018 - Sydney
(Australia)

ph. +61 296624144
Fax +61 296626040
Taiwan - China

Local distributor

Taiwan - China

SUPER FORTUNE ENTERPRISE CO LTD

5 F-1 - 42 Sec.1 Ming
Sheng E. Road Jehovah Building
101 Taipei
(Taiwan)

ph. +886 225673456
Fax +886 225319231
India

Local distributor

India

Imaging Products (India) Ltd

Mumbai
(India)

ph. +91 9819725471
Fax +91 2228320208
Indonesia

Local distributor

Indonesia

PT DIPA PHARMALAB INTERSAINS

Jl. Panjang No. 10
Kebon Jeruk
Jakarta 11530
(Indonesia)

ph.  +62 215348644
Fax +62 2153676066
New Zealand

Local distributor

New Zealand

REGIONAL HEALTH LIMITED

19C Orbit Drive
Mairangi Bay
(New Zealand)

ph. +64 94140040
Fax +64 94140041
Pakistan

Local distributor

Pakistan

S. EJAZUDDIN & CO LTD

PO Box 5629 - Zia Plaza
Altaf Hussain Road
74000 Karachi
(Pakistan)

ph. +92 21212032
Fax +92 212629716
Philippines

Local distributor

Philippines

NEW MARKETLINK INTERNATIONAL CORP

Tao Corporate Centre 2291
Don Chino Roches Ave
Ext Makati City Metro
Manila (Philippines)

ph. (632) 836-5838
Singapore

Local distributor

Singapore

LF ASIA PHARMACEUTICAL DIVISION

Healthcare Distribution Centre
24 Penjuru Road (off Penjuru Close)
#03-04 CWT Commodity Hub
(Singapore 609128)

ph. +65 65097629
Thailand

Local distributor

Thailand

Interpharmacare Co., Ltd.

90 Moo 13 Soi Mahacha
Bangpleeyai
Bangplee
Samutprakarn 10540
(Thailand)

ph. + 66 2 675 9140-2
Fax + 66 2 325 0265
Vietnam

Local distributor

Vietnam

HOANG GIA INVESCO, JSC

No 74-76 Hoa Bang Str
Cau Giay
Dist Ha Noi Hanoi
(Viet Nam)

ph. +43 7846952

Klinické skúšky

Výskum a vývoj vo farmaceutickom priemysle je nákladný i časovo náročný, takže zahŕňa výrazný prvok neistoty.

Všetky potenciálne farmaceutické produkty prechádzajú pred zaregistrovaním dvoma hlavnými fázami vývoja: neklinickou a klinickou.

Pri neklinických skúškach sú vyvíjané zlúčeniny komplexne testované z hľadiska možnosti ich bezpečne podať ľuďom. V tejto fáze vývoja sa skúmajú účinky zlúčenín na rôzne telesné funkcie, ale aj ich vstrebávanie, šírenie, metabolizmus a vylučovanie u vybraných živočíšnych druhov. 

Klinické skúšky vykonávané pri klinickej časti vývoja sa spravidla rozdeľujú do troch fáz (I, II a III), pričom vývoj nových lekárskych zobrazovacích médií zvyčajne prechádza všetkými tromi fázami v priebehu 6 až 8 rokov. Ak nové médium úspešne prejde fázami I, II a III, zvyčajne je schválené na všeobecné použitie. 

Skúšky fázy I sú prvým stupňom testovania na ľuďoch. Zvyčajne je vybratá malá (40 - 120) skupina zdravých dobrovoľníkov. V tejto fáze sa prevádzajú skúšky overujúce bezpečnosť, farmakokinetiku (distribúcia, metabolizmus a eliminácia aktívnej zložky) a farmakodynamiku (vlastnosti zlepšujúce kontrast) zvyšujúcich sa dávok nového zobrazovacieho média.

U diagnostických radiofarmák sa v prvej fáze spravidla zhromažďujú údaje o postupnom šírení do orgánov a tkanív, aby bolo možné optimalizovať následné postupy zobrazovania a vypočítať radiačnú dozimetriu. 

Pri skúškach II. fázy je lekárske zobrazovacie médium podané väčšej skupine ľudí (200 - 500), aby bola zistená jeho účinnosť, ďalej posúdená jeho bezpečnosť a získané ďalšie informácie o rozsahu bezpečnej dávky. sú urobené skúšky s niekoľkými dávkovaniami média a neskôr porovnávané z hľadiska vplyvu na zlepšenie kontrastu, výskytu a závažnosti nežiaducich účinkov.

Medzi všeobecné ciele výskumu lekárskych zobrazovacích médií vo fáze II patrí:

  •     Spresnenie rozsahu klinicky účinnej objemovej a radiačnej dávky média alebo režimu jeho podávania (t. j. podávanie nárazovo v odmeraných dávkach alebo infúzne) v rámci prípravy na III. fázu výskumu. 
  •     Zodpovedanie zostávajúcich otázok v oblasti farmakokinetiky a farmakodynamiky. 
  •     Zaistenie predbežných dôkazov účinnosti a rozšírenia databázy bezpečnostných údajov. 
  •     Spresnenie metód a načasovania získavania obrazov. 
  •     Vyvinutie metód a kritérií, podľa ktorých budú získané obrazy posudzované v III. fáze skúšok.

V III. fáze klinických skúšok je médium podané veľkým skupinám ľudí (800 - 1500), aby bola overená jeho účinnosť a sledované vedľajšie účinky,  aby sa uskutočnilo porovnanie s bežne používanými médiami (ak existujú) a získané informácie, ktoré umožnia jeho bezpečné používanie. Medzi všeobecné ciele III. fázy výskumu účinnosti lekárskych zobrazovacích médií patrí potvrdenie základnej hypotézy vytvorenej v ranej fáze štúdií, preukázaní účinnosti a trvalej bezpečnosti zobrazovacieho média, a overenie pokynov na používanie a realizácia obrazov v tej cieľovej skupine, pre ktorú je médium určené.